Reumatología Clínica

Reumatología Clínica

Volume 10, Issue 1, January–February 2014, Pages 17-24
Reumatología Clínica

Original
Registro nacional de pacientes con lupus eritematoso sistémico de la Sociedad Española de Reumatología: objetivos y metodologíaNational registry of patients with systemic lupus erythematosus of the Spanish Society of Rheumatology: objectives and methodology

https://doi.org/10.1016/j.reuma.2013.04.013Get rights and content

Resumen

Objetivo

Describir en detalle los objetivos y aspectos metodológicos del registro de lupus eritematoso sistémico (LES) de la Sociedad Española de Reumatología (RELESSER).

Métodos

Registro multicéntrico, de base hospitalaria, con recogida retrospectiva de datos de una amplia muestra representativa de adultos con LES (criterios ACR 1997) procedentes de servicios de reumatología españoles. Incluye datos demográficos, manifestaciones clínicas frecuentes e infrecuentes (< 1%), actividad, daño, gravedad, comorbilidad, tratamientos y mortalidad, totalizando 359 variables por paciente, con definiciones altamente estandarizadas. Se ha realizado un análisis descriptivo preliminar de los datos.

Resultados

Han participado 45 centros e incluido 4.024 pacientes con LES o LES incompleto (91% con ≥ 4 criterios ACR). El 90% son mujeres y el 93% caucásicos, con una mediana de edad al diagnóstico de 33 años; mediana de duración de la enfermedad: 120 meses; seguimiento medio: 104 meses. Se encuentran en seguimiento activo 3.222 pacientes (81%) y 591 (14%) han sido perdidos para seguimiento. Las medianas del índice de actividad SELENA-SLEDAI, índice de daño de SLICC/ACR y de gravedad de Katz han sido 2, 1 y 2, respectivamente. Un total de 211 pacientes (6%) han fallecido.

Conclusiones

RELESSER representa el registro de LES europeo con mayor número de pacientes construido hasta la fecha, disponiendo de abundante información actualizada y fiable sobre manifestaciones del LES, situación de enfermedad, comorbilidad y tratamientos en condiciones de práctica clínica real. RELESSER se constituye como herramienta de gran potencialidad para la investigación clínica multicéntrica en el LES.

Abstract

Objective

To describe the objectives, design and methods of the Spanish Society of Rheumatology systemic lupus erythematosus (SLE) registry (RELESSER).

Methods

Multicenter, hospital-based registry, with retrospective collection of data from a large representative sample of adult patients with SLE (1997 ACR criteria) attending Spanish rheumatology services. The registry includes demographic data, frequent and infrequent (< 1%) clinical manifestations, information about activity, damage, severity, comorbidity, treatments and mortality, collecting 359 variables per patient, with highly standardized definitions. We performed a preliminary descriptive analysis of the data.

Results

Forty-five centers were involved and 4,024 SLE patients (91% with ≥ 4 ACR criteria) have been included; 90% are women and 93% caucasians, with a median age at diagnosis of 33 years, median disease duration: 120 months, median follow-up duration: 104 months; 3,222 (81%) of the patients are in active follow-up and 591 (14%) were lost to follow-up. The median values of the SELENA-SLEDAI score, SLICC/ACR damage index and Katz severity index have been 2, 1 and 2, respectively. A total of 211 patients (6%) died.

Conclusions

RELESSER represents the largest European SLE registry built to date, providing comprehensive and reliable information on SLE manifestations, disease status, comorbid conditions and treatments in daily clinical practice. RELESSER is constituted as a tool of great potential for multicenter clinical research in SLE.

Section snippets

Introducción

El lupus eritematoso sistémico (LES) es una de las enfermedades reumáticas sistémicas más frecuentes, con una incidencia creciente1. En España, su prevalencia se estima en 9 por 10.000 habitantes2, 3. Aunque su pronóstico ha mejorado en los últimos años, la calidad de vida del paciente con LES es claramente inferior a la de la población general4 y el riesgo de muerte es de 2 a 3 veces mayor5, 6. Además, el LES conlleva importantes costes sanitarios directos e indirectos7.

Las manifestaciones

Diseño del registro de lupus eritematoso sistémico de la Sociedad Española de Reumatología, fase transversal

Registro multicéntrico retrospectivo, de base hospitalaria, de pacientes adultos con LES, con recogida electrónica de datos procedentes de revisión de historias clínicas.

Objetivos

Los objetivos principales de RELESSER-T son:

  • 1)

    Describir las características sociodemográficas y clínico-analíticas de los pacientes con LES y LES incompleto (LESi) (< 4 criterios ACR) asistidos en los servicios de reumatología de nuestro país, en especial aquellas manifestaciones clínicas poco frecuentes (< 1%), así como el estatus

Centros hospitalarios y distribución de los pacientes

Han participado 45 centros hospitalarios, con representación de la práctica totalidad de las comunidades autónomas (fig. 1), niveles asistenciales y dimensiones. La media de pacientes incluidos por centro ha sido 89 ± 99, rango: 1-534. La mayoría de los centros (n = 41,91%) aportaron ≤ 5% de los pacientes y solo un hospital sobrepasó el 10% del total (tabla 2).

Se han incluido 4.024 pacientes: 3.679 (91%) con LESd y 345 (9%) con LESi. Se encuentran en seguimiento activo 3.222 pacientes (81%) y 591

Discusión

En el estudio clínico del LES, los registros aportan datos procedentes de un mayor número de pacientes en situación no experimental, por lo que constituyen un complemento reconocido a los estudios controlados10, 12. A pesar de su limitado interés epidemiológico44, los registros hospitalarios pueden resultar de enorme utilidad para analizar la magnitud y distribución de las manifestaciones de las enfermedades en condiciones de práctica real, aumentando el conocimiento de las mismas, así como la

Conclusiones

  • 1.

    RELESSER-T representa el mayor registro europeo de pacientes con LES constituido hasta la fecha, disponiendo de abundante y detallada información, altamente fiable y actualizada, aún en proceso de análisis, sobre manifestaciones frecuentes e infrecuentes del LES, grado de actividad, daño, comorbilidad y tratamientos habitualmente utilizados en condiciones de práctica clínica real.

  • 2.

    RELESSER constituye una herramienta poderosa de cara a la investigación clínica multicéntrica en LES y sus

Protección de personas y animales

Los autores declaran que para esta investigación no se han realizado experimentos en seres humanos ni en animales.

Confidencialidad de los datos

Los autores declaran que han seguido los protocolos de su centro de trabajo sobre la publicación de datos de pacientes y que todos los pacientes incluidos en el estudio han recibido información suficiente y han dado su consentimiento informado por escrito para participar en dicho estudio.

Derecho a la privacidad y consentimiento informado

Los autores declaran que en este artículo no aparecen datos de pacientes.

Financiación

GSK, Roche, UCB, Novartis.

Conflicto de intereses

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.

Agradecimientos

A Loreto Carmona, por sus sabios consejos y aportaciones metodológicas; a Sabina Pérez, por su contribución en aspectos estadísticos; a Juan Manuel Barrio por su trabajo informático esencial para el desarrollo de la plataforma, y a todo personal de la SER que ha participado de un modo u otro en el proyecto.

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    Los miembros de EAS-SER, y otros investigadores colaboradores participantes en el registro, se enumeran al final del documento.

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